j9入口:

  为贯彻落实国家药监局《关于发布体外确诊试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《IVD目录》）及《关于施行〈体外确诊试剂分类目录〉有关事项的布告》（2024年第17号）的有关要求，逐渐加强染色液类产品的监督办理，有用辅导此类产品的分类界定作业，清晰类别断定的相关要素，国家药监局医疗器械规范办理中心在国家药监局辅导下，安排拟定了染色液类产品分类界定解读。现解读如下：

  本解读中的染色液是指用于临床查验，依照医疗器械办理的体外确诊试剂，为通用性产品，归于样本处理用产品，最重要的包括病理安排学染色、细胞学染色和微生物染色试剂等。不含特异性的蛋白、抗原、抗体、探针、酶等物质。

  本解读不适用于预期用于科研等非医疗用处，不符合医疗器械界说的染色液类产品。

  染色液产品的姓名应按染色液首要化学成分或常用称号命名。以首要化学成分命名，如伊红染色液、结晶紫染色液等；以常用称号命名，如巴氏染色液、吉姆萨染色液等。

  除《IVD目录》中已清晰的以染色方针命名的染色液外（如：网状纤维染色液、弹性纤维染色液），其他染色液应运用首要化学成分命名。若包括多种化学成分，应以首要化学成分命名。若根据临床运用需求，需求依照染色方针命名的，应供给对应临床攻略根据。

  依照第一类医疗器械办理的染色液产品，首要指通用性产品，经过沉积附着的方法染色。原则上依照第一类医疗器械办理的染色液产品不得含有特异性的蛋白、抗原、抗体、探针、酶等物质，不发生特异性生化、免疫等反响变色，不行经过该显色反响直接判定某一详细种、属的方针检测物（如幽门螺旋杆菌），预期用处仅用于染色，不指向特定疾病，不得描绘为直接确诊或许辅佐确诊疾病，不得描绘为经过方针检测物的染色程度来直接判别疾病的性质和病程。

  示例1，品红染色液：由新品红（碱性紫2）、去离子水和乙醇组成，用于细菌的染色和人体安排样本的染色，依照第一类医疗器械办理。

  示例2，瑞氏-吉姆萨染色液：由瑞氏色素、吉姆萨色素、甘油和甲醇组成，用于人体血细胞样本的染色，依照第一类医疗器械办理。

  示例3，硫堇染色液：由硫堇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠组成，用于人体安排样本、细胞样本中细胞核DNA的染色，依照第一类医疗器械办理。

  若产品组成中包括特异性要害组分，则不归于依照第一类医疗器械办理的染色液领域。常见特异性要害组分，包括念珠菌甘露聚糖、曲霉菌半乳甘露聚糖、隐球菌多糖、加德纳菌多糖、毛滴虫多糖、脂多糖、肽聚糖、葡聚糖等抗体、结合蛋白等。

  《IVD目录》中“19083 线）-β-D葡聚糖检测试剂”用于检测人体样本中的线）-β-D葡聚糖，临床上用于深部真菌感染的辅佐确诊，不归于染色液规模，依照第二类医疗器械办理。而“21098 钙荧光白染色液（CFW）”用于人体安排样本中真菌细胞壁的染色，归于染色液规模，依照第一类医疗器械办理。

  示例4，真菌β-D葡聚糖检测试剂：由吖啶橙、β-D-葡聚糖结合蛋白、复染剂、纯化水组成。用于人体分泌物、痰液、皮肤样本中真菌β-D-葡聚糖的检测。临床上用于真菌感染的辅佐确诊。依照第二类医疗器械办理。

  示例5，钙荧光白染色液（CFW）:钙荧光白0.1%、氯化钙0.05%、曲拉通0.5%。用于人体安排样本中真菌细胞壁的染色。依照第一类医疗器械办理。

  若产品组成包括酶类底物，经过酶促反响检测酶活性的，则不归于依照第一类医疗器械办理的染色液领域。如细菌唾液酸酶检测试剂（常见要害组分显色底物，如唾液酸酶特异性显色底物5-溴-4-氯-3-吲哚-α-D-N乙酰神经氨酸钠盐）、幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂（常见要害组分显色底物，如尿素）、沙眼衣原体α-甘露糖苷酶检测试剂[常见要害组分显色底物，如5-溴-4-氯-3-吲哚基-α-D-甘露糖苷（X-α-Man）、6-氯-3-吲哚基-α-D-甘露糖苷]、淋病奈瑟菌特异性酶检测试剂（常见要害组分显色底物，如L-脯氨酸-β-萘胺）等。

  《IVD目录》中“19085幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂”用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶活性，临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅佐确诊，不归于染色液规模，依照第二类医疗器械办理。而“21096 幽门螺旋杆菌染色液”用于人体安排样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法在外），归于染色液规模，依照第一类医疗器械办理。

  示例6，幽门螺杆菌（HP）检测试剂盒（脲酶法）：试剂盒由 HP 反响杯、酶促缓冲液和样本签组成。HP反响杯：0.005%酚红钠盐、2%尿素。酶促缓冲液：20mM 磷酸二氢钠溶液。用于体外定性检测新鲜胃黏膜活检安排中的幽门螺杆菌。临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅佐确诊。依照第二类医疗器械办理。

  示例7，幽门螺旋杆菌染色液：试剂1：幽门螺旋杆菌染色液含吉姆萨染料、丙三醇、乙醇、超纯水组成；试剂2：磷酸盐缓冲液由磷酸氢二钠、磷酸二氢钾和超纯水组成。用于人体安排样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法在外）。依照第一类医疗器械办理。

  用于无机离子检测的试剂（如络合比色法等），完结人体样本中无机离子含量、浓度的检测，不归于依照第一类医疗器械办理的染色液领域。如钙检测试剂（常见要害组分显色剂，如甲基麝香草酚蓝、偶氮胂Ⅲ）、锌检测试剂[常见要害组分显色剂，如3′-磷酸腺苷-5′-磷酰硫酸（PAPS）、PAPS衍生物5-溴-PAPS]等。

  《IVD目录》中“14008钙检测试剂”用于检测人体样本中的钙离子含量，临床上用于钙代谢紊乱的辅佐确诊，不归于染色液规模，依照第二类医疗器械办理。而“21107 钙盐染色液（硝酸银法）”用于人体安排样本中钙盐的染色，归于染色液规模，依照第一类医疗器械办理。

  示例8，钙检测试剂盒（甲基麝香草酚蓝比色法）：R1 甲基麝香草酚蓝、8-羟基喹啉。R2二乙醇胺缓冲液。用于体外定量检测人血清中钙（Ca）的含量，临床上用于钙代谢紊乱的辅佐确诊。依照第二类医疗器械办理。

  示例9，锌检测试剂盒（PAPS显色剂法）：R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液；R2：2-氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液、3′-磷酸腺苷-5′-磷酰硫酸；校准品：硫酸锌 标明值见靶值单。用于体外定量检测人体样本（血清）中锌离子的含量，临床上用于锌代谢紊乱的辅佐确诊。依照第二类医疗器械办理。

  1.《IVD目录》中“07044游离巯基检测试剂”用于检测人体尿液样本中的游离巯基含量，临床上用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅佐确诊，不归于染色液规模，依照第三类医疗器械办理。而“21015 尿液剖析用染色液”用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于调查其形状与结构，进行分类计数等，不能用于自测，归于染色液规模，依照第一类医疗器械办理。

  “游离巯基检测试剂”（常见要害组分，如钨酸钠）多选用“尿液样本HPV病毒染色试剂”称号包装成染色液。

  示例10，游离巯基检测试剂（请求产品的姓名：HPV病毒染色试剂）：由吸液试纸棉片（吸附染色试剂钨酸钠、磷酸、乙酸钠、乙酸、碘酸钠、人工沸石、蒸馏水）、塑料卡壳、比色卡组成。用于成年女人尿液样本中含巯基化合物的定性检测，临床上用于HPV感染的筛查。依照第三类医疗器械办理。

  2.《IVD目录》中“19036形状剖析检测试剂”（用于人体样本中形状剖析。临床上用于男性生殖功用的点评）、“19037 DNA碎片检测试剂”（用于检测人体样本中DNA的碎片率。临床上用于评价质量）、“/精浆活性氧（ROS）检测试剂”[用于检测人体/精浆样本中的活性氧（ROS）含量。临床上用于男性质量的辅佐判别]等，均不归于染色液规模，依照第二类医疗器械办理。

  3.若产品组成除染色液外，还包括其他组成部分，如比色卡等，一起组成检测试剂盒完结临床查验项目的，归于检测试剂盒规模，不归于染色液领域。

  示例11，碱性磷酸酶检测试剂（请求产品的姓名：碱性磷酸酶染色液）：由5-溴-4-氯-3-吲哚-磷酸盐、比色卡组成。用于人直肠渗液、粪便样本中碱性磷酸酶活性的体外定性检测，临床上用于肠道功用状况的辅佐评价，不用于遗传性疾病的检测。依照第二类医疗器械办理。

  示例12，β-半乳糖苷酶检测试剂盒（ALIZ-特别染色法）：由gal染色液（5-溴-4氯-3-吲哚基磷酸钠、四硝基四氮唑蓝CAS等）、比色卡、样本保存液、质控品组成。用于肠道内容物（粪便）中的上皮掉落细胞β-半乳糖苷酶的定性检测，临床上用于腹泻继发性乳糖不耐受的辅佐确诊。依照第二类医疗器械办理。

  产品详细组成成分应当逐个明示，清晰各组分中文全称，不该运用比如成分A、成分B、组分1、组分2、英文简称等代替性描绘。